小林行政書士事務所
（コバヤシギョウセイショシジムショ）
事業内容や特徴
医療機器関連の業許可取得、製造販売認証・届出、ＱＭＳ構築・運用支援、社内研修、顧問業務を行っています。行政書士として、申請については代理申請も行っています。各種実地審査の準備、担当者への教育、審査当日の立ち合いなど可能な限り手厚く業務を行っています。またＱＭＳ、ＧＶＰの運用支援として必要な記録の作成代理や助言も行っています。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 家庭用医療機器 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 6～9件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
主に家庭用医療機器を中心に認証申請、届出業務を行っています。顧問先の企業様とは、企業様の一員のように親身になって、企画段階からお打合せさせていただき、認証申請前の各種適合性試験のアドバイス、認証可能性の見通しから一緒に検討しています。
| 相談範囲 | 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 11～20件
●支援内容の特長・PRポイント
新規にＱＭＳ体制構築するお客様には、担当者に何度も研修会を行い基本から優しく説明をさせていただいています。実地審査には十分な準備を行い、可能な限り審査当日も立ち合い、その後の指摘事項の対処まで一緒に行います。ＱＭＳ審査後の運用については顧問契約を結ばれたお客様に対し、助言、記録作成、内部監査、管理監督者照査、法改正対応などサポートします。
企業情報
| 会社名 | 小林行政書士事務所 |
| 所在地 | 東京都 |
| 荒川区南千住１－２８－５ | |
| URL | https://syoshi.biz/ |