●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
シーズベース開発による製品化は、ジャパン・クオリティを生み出す日本の強みのものづくり文化です。
それを実現する為には、エンジニアの能力を最大限に発揮する、最低限の文書化を含む効率の良い設計管理を行う仕組みが必須です。
リスクマネジメントやユーザビリティ、電気安全や生体適合性など、医療機器の安全性、有効性、品質が確保できていることを証明するための、適切な設計管理、製造管理のノウハウをお伝えします。

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
ソフトウェアは、その安全性、有効性、品質が確保された仕様であることを確認・検証し、その通りにできたことを確認・証明するための、体制があることが必須になります。
前世代のウォーターフォールモデルから、スクラムやDDD等のアジャイル型開発が主流となり、法規制の表現との差に悩むことも多いかもしれません。
弊社は、その差を解消する、アジャイル開発に対応する開発管理手法に基づいた支援を行います。

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント医療機器の安全性、有効性、品質を確保するという点は、世界のどの国においても同じです。
承認・認証・届出申請書と製品標準書、米国の510k・ＰＭＡ申請書とDMRs、欧州の適合宣言書と技術文書など、エビデンスとなる文書をサマライズした申請書づくりは、許認可取得の基礎づくりとなり、グローバルに対応出来るものになります。弊社は、国ごとの申請書づくりに悩まない仕組みの支援を致します。

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント設計管理、製造管理、品質管理、市販後管理は、製造販売業者にとって必須の活動で、そのための体制が必要になります。
その体制は何のためにあるのかと言えば、市場にある製品の管理ができている証拠を残し、然るべき時に示せるようにすることであり、市場にまだ出ていない製品に対する活動の証拠を残すことではありません。
本質を抑えたＱＭＳ構築は、企業の市場競争力を高めると共に、より良い製品作りを推進します。