早川行政書士事務所
（ハヤカワギョウセイショシジムショ）
事業内容や特徴
当事務所は、関西では数少ない薬機法（医薬品医療機器等法）を専門とした行政書士事務所です。2009年に兵庫県西宮市で開業し、医療機器、医薬部外品、化粧品等の薬事・法務サポートを行なってきました。医療機器業界への新規参入を計画している企業から数十年以上の業界歴を持つ企業まで、企業の状況・要望に合わせた幅広い薬事・法務サポートを承っております。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 家庭用医療機器 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
単なる申請書類の作成だけでなく、薬機法及びその関連通知等に関する情報を基に、初期の企画・開発段階から申請を見据えた細やかな薬事サポートを行います。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 、 その他 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
単なる申請書類の作成だけでなく、薬機法及びその関連通知や行政機関・ISO認証機関からの指導・指摘事例等を基に、業許可取得の検討・QMS体制構築時からその更新を見据えた細やかな薬事サポートを行います。
●支援内容その他 高度管理医療機器等販売業・貸与業
企業情報
| 会社名 | 早川行政書士事務所 |
| 所在地 | 兵庫県 |
| 西宮市門戸荘13-15-301ラポール門戸Ⅱ | |
| URL | https://www.haya-gyou.net/ |