合同会社コンピエーレ
（ゴウドウカイシャコンピエーレ）
事業内容や特徴
＊プロセス全体を見通した、丁寧なコンサルティングサービス
＊次のフェーズに向けた継続提案
＊製品開発から医療機器承認取得までの戦略的なアプローチ
＊医療機器等の承認・認証申請
＊医療機器等申請(承認・認証)に関するセミナーの企画・参画
＊保険適用申請支援
＊QMS/QSR(QUSIT)への対応体制のコンサルティング
具体的な支援内容
| 支援内容 | 設計開発 、 試作 、 製造 、 技術助言（IEC、JIS等の規格適合など） |
| 対応システム | QMS（国内） 、 ISO13485 、 QSR（米国） |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
市場のニーズ発掘から上市までの各段階で、医療機器ビジネス全体をクライアントのパートナーとして支援します。
＊医療機器業界を目指す企業の支援、医療機器製造や販売に必要な薬事的支援をいたします。
＊品質システムの改善や指導を米国元FDA監査員の経験者と一緒に仕事をしてきた経験を生かし、QSR的品質システム構築の援助を行います。
＊製品開発初期段階から伴走コンサルティングをいたします。
| 対応規格 | JIS T 2304 、 JIS T 82304-1 、 IEC62304 、 JIS T 81001-5-1 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 11〜20件
●支援内容の特長・PRポイント
コンピエーレは、市場のニーズ発掘から上市までの各段階で、医療機器ビジネス全体をクライアントのパートナーとして支援します。
＊医療機器業界を目指す企業の支援、医療機器製造や販売に必要な薬事的支援をいたします。
＊品質システムの改善や指導を米国元FDA監査員の経験者と一緒に仕事をしてきた経験を生かし、QSR的品質システム構築の援助を行います。
＊製品開発初期段階から伴走コンサルティングをいたします。
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
＊プロセス全体を見通した丁寧なコンサルティング 市場参入のための薬事ではなく、必ずご担当者の方をつけていただき、最終的には薬事のノウハウをクライアント自身の財産としていただくことを目標にしたコンサルティングを提供。
＊市場のニーズ発掘から上市までの各段階で、医療機器ビジネス全体をクライアントのパートナーとして支援。また、薬事のプロフェッショナルとして、承認・認証申請や保険適用申請をサポート。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 、 QSR（米国） |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
QMS/QSR(QUSIT)への対応体制のコンサルティング ＊品質システムの改善や指導を米国元FDA監査員の経験者と共に支援します。
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） 、 C1 、 C2 |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
保険適用申請支援
＊保険適用申請書の作成に関わる支援を行います。
＊保健償還・収載など、保険適用に関わるコンサルティングを行います。
| 支援内容 | 販売戦略/営業戦略の立案 、 広報/広告・マーケティング戦略の立案 、 販売ルート提案（マッチング機能を含む） |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
市場のニーズ発掘から上市までの各段階で、医療機器ビジネス全体をクライアントのパートナーとして支援します。
企業情報
| 会社名 | 合同会社コンピエーレ |
| 所在地 | 東京都 |
| 目黒区中目黒１－１０－２２－１００１中目黒ハイツ | |
| URL | https://compiere.co.jp/service/ |