想創設計株式会社
（ソウゾウセッケイカブシキガイシャ）
事業内容や特徴
薬事・品質保証の実務経験者が医療機器及び体外診断用医薬品の開発、事業参入を実践的にご支援致します。 当社では医療機器・体外診断用医薬品の製品化に必要な一連の業務のご支援が可能です。 設計開発、QMS体制構築、製造販売業許可取得、QMS適合性調査、QMS体制変更・改善、厚生労働省・都道府県・PMDA等行政との相談、承認・認証・届出等の薬事申請から取得までの手続き等の実務に即したご支援が可能です。 また、第三者認証機関でのISO13485審査経験者が内部監査（第一者監査）、委託先監査（第二者監査）等を承ることも可能です。 当社では画一的な支援ではなく、お客様のご要望に合わせた支援をご提供致します。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
当社では承認・認証・届出書類の作成支援実績が豊富にございます。 しかしながら、法規制の改正、技術革新が目覚ましい現在におきましては、過去の事例が参考になる製品ばかりではございません。 当社の事例にこだわることなく、お客様の要望を伺い、製品コンセプトを最重視した質の高い薬事申請に取り組んで参ります。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 |
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
当社では、企業・事業規模等に応じ、お客様が無理なく運用できる制度設計をご提案致します。 美しい品質マニュアルや手順書が存在しても、どのような法規制・規格を根拠とし、自社がどのような活動を行うべきであるか、実際に品質マニュアルや手順書を運用する方々が理解していなければ価値はありません。 お客様が必要とする情報及び根拠を提供するとともに、お客様ご自身が自走できる体制の構築を目指して参ります。
| 支援内容 | その他 |
●事業開始以来の支援件数 21〜30件
●支援内容の特長・PRポイント
少数精鋭のお客様にとって、QMS省令における「製造販売業者等は、内部監査員に自らの業務を内部監査させてはならない」という要求事項への対応は重要な課題であると認識しております。 同様に、外部委託先及び購買管理はお客様の製品・サービス品質の維持のために重要な活動であると認識しております。 審査の力量を備えた要員がお客様の内部監査（一者監査）、委託先監査（二者監査）等をご支援致します。
●支援内容その他 内部監査支援、第二者監査支援
企業情報
| 会社名 | 想創設計株式会社 |
| 所在地 | 東京都 |
| 千代田区九段南一丁目5番6号りそな九段ビル5F KSフロア | |
| URL | https://www.szdsgn.com/ |