株式会社東京メディカルデバイス・エージェンシー
（カブシキガイシャトウキョウメディカルデバイスエージェンシー）
事業内容や特徴
医療機器事業における幅広い課題に対して包括的かつ継続的な支援を提供する企業です。主なサービスとして、医療機器の薬事申請支援、QMS（品質マネジメントシステム）の構築・運用に関するコンサルティング、さらには医療機器業界への新規参入支援を行っております。私たちは、医療機器業界の事業推進パートナーとして、多岐にわたるニーズに応えるサービスを展開しています。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●支援内容の特長・PRポイント
業界１８年のメディカルライターが担当、これまでに承認・認証案件を数百件手掛けていますので、品質の高い申請書類の作成をお約束いたします。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 6 ～9件
●支援内容の特長・PRポイント
認証機関で培ったQMS要求事項の深い理解と、薬事コンサルティング会社、第一種製造販売業者で培った実務、コンサルテーションの経験から品質の高いサービスをご提供いたします。
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） |
●年間の支援件数 1～5件
●支援内容の特長・PRポイント
主にA1・A2・B1保険適用希望書の作成を支援いたします。
| 支援内容 | 販売戦略/営業戦略の立案 、 広報/広告・マーケティング戦略の立案 、 販売ルート提案（マッチング機能を含む） |
●年間の支援件数 1～5件
●支援内容の特長・PRポイント
顧客における製品および業界特性を分析、また、販売戦略・販路開拓の課題の共有・分析を行い、新たな戦略策定・具体的なアクションプランを支援いたします。
企業情報
| 会社名 | 株式会社東京メディカルデバイス・エージェンシー |
| 所在地 | 東京都 |
| 町田市成瀬８丁目１７番２号 | |
| URL | https://t-mda.com/ |
