カーブジェン株式会社
(カーブジェンカブシキガイシャ)

事業内容や特徴
検査・診断領域におけるDX/AIを活用した医療機器開発の現場で得た実践的ノウハウ・知見をベースに、より広範なライフサイエンス業界に向けて展開する総合ソリューションです。画像解析・ビッグデータ分析・機械学習・レギュラトリー対応など、あらゆる技術的ニーズに対応し、診断支援・研究支援・事業化支援を一貫してご提供します。
具体的な支援内容
支援内容 | 設計開発の支援 、 試作の支援 、 ソフトウェアライフサイクルの構築支援(JIS T 2304等) 、 機械学習/AIの開発支援 |
対応規格 | JIS T 2304 |
●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
AIを搭載したSaMDについてクラスIIプログラム医療機器の設計・開発ならびに承認実績があります。その知見・ノウハウを活用したご支援が可能です。
支援内容 | 承認申請 、 届出 |
取扱いの品目 | 能動医療機器 、 プログラム医療機器(SaMD) |
PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
AIを搭載したSaMDについてクラスIIプログラム医療機器の承認実績があります。その知見・ノウハウを活用したご支援が可能です。
相談範囲 | 第二種製造販売業 |
対応の品質管理システム | QMS(国内) |
●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
AIを搭載したSaMDについてクラスIIプログラム医療機器、クラスI医療機器のQMS体制構築・運用実績があります。その知見・ノウハウを活用したご支援が可能です。
支援内容 | その他 |
●その他の内容;AI開発受託
●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
検査・診断領域におけるDX/AIを活用した医療機器開発の現場で得た実践的ノウハウ・知見をベースに、より広範なライフサイエンス業界に向けて展開する総合ソリューションです。画像解析・ビッグデータ分析・機械学習・レギュラトリー対応など、あらゆる技術的ニーズに対応し、診断支援・研究支援・事業化支援を一貫してご提供します。
企業情報
会社名 | カーブジェン株式会社 |
所在地 | 東京都 |
渋谷区神南1-5-13ルート神南ビル6F | |
URL | https://carbgem.com/product/dx_ai-solution/ |