クリーンケミカル株式会社
（クリーンケミカル）
事業内容や特徴
弊社は1985年より医療用洗剤の設計製造販売を行っており、被洗浄物の材質や汚れの種類に応じた洗剤を提案することができます。製造は全て日本国内で行っており、小ロットで製造可能ですので、専用洗剤の設計開発製造も可能です。また、未知な汚れの分析などを行う受託分析や洗浄バリデーションなども請け負っています。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 技術助言（IEC、JIS等の規格適合など） 、 部品/部材開発 |
| 対応システム | 該当なし |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 11〜20件
●支援内容の特長・PRポイント
再生可能医療機器の設計開発において、洗浄滅菌の手順は重要であり、製造販売業者はISO 17664に準拠した添付文書や取扱説明書を提示することが求められております。特に米国や欧州において医療機器申請に必須の項目となっております。弊社試験所はISO/IEC 17025認定を取得しておりますので、第三者機関であり申請に使用可能なILAC・MRA複合シンボル付きの試験報告書の作成が可能です。
| 支援の範囲 | 物理的・化学的特性試験 、 生物学的安全性試験 、 安定性及び耐久性試験 |
| 公的認定 | ISO/IEC 17025認証 |
●年間の支援件数 6～9件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
蛋白質定量としてISO/IEC 17025を認定取得している国内唯一の機関となります。認定範囲はISO 15883-1附属書CのOPA法、BCA法であり、臨床使用後の洗浄評価や設計段階での洗浄手順の妥当性試験を実施することができます。また、洗剤のすすぎ性評価としてISO 10993に基づく細胞毒性試験を実施することができます。その他洗浄器滅菌器を所有しておりますので、再生処理における耐久性試験も実施できます。
| 支援内容 | その他 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
弊社は再生可能医療機器の再生処理について精通した第1種滅菌技師が居ますので、現場の洗浄滅菌方法を理解した上で洗浄手順を提案することができます。また、日本医療機器学会のガイドライン作成委員も2名居ますので、最新の情報を踏まえて提案することが可能です。
●支援内容その他 再使用可能医療機器の再生処理方法に関する添付文書作成支援
企業情報
| 会社名 | クリーンケミカル株式会社 |
| 所在地 | 大阪府 |
| 茨木市島４丁目２８番９号 | |
| URL | http://www.cleanchemical.co.jp/ |