シミック株式会社
（シミック カブシキガイシャ）
事業内容や特徴
シミックグループは、1992年に日本で最初にCRO（医薬品開発支援）事業を開始以降、今ではCROの枠を超え、医薬品・医療機器、再生医療等製品の開発戦略立案から市販後に至るまでの総合的なサービスを提供しています。 医療機器開発支援においては、医療機器に特化したコンサルティンググループと臨床試験グループがご支援いたします。医療機器における海外企業の日本市場参入、異業種からの医療機器業界への新規参入等をはじめ、お客様の医療機器開発に関するあらゆるご要望（薬事戦略、臨床試験、薬事承認申請、市販後調査まで）に合わせて一貫した最適なサービスを提供し、信頼されるパートナーとして共に挑戦を続けてまいります。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 設計開発 、 技術助言（IEC、JIS等の規格適合など） |
| 対応システム | QMS（国内） 、 ISO13485 、 QSR（米国） |
●支援内容の特長・PRポイント
事業化計画書の策定支援、製品開発から薬事戦略、保険償還、上市活動、設計開発計画書策定支援、当局相談、ドクターインタビュー、リスクマネジメント実施支援、各種記録類の策定支援等、一連の支援が可能です。
| 支援内容 | 設計開発の支援 、 ソフトウェアライフサイクルの構築支援（JIS T 2304等） 、 サイバーセキュリティの構築支援 、 機械学習/AIの開発支援 |
| 対応規格 | JIS T 2304 、 JIS T 82304-1 、 IEC62304 、 JIS T 81001-5-1 |
●支援内容の特長・PRポイント
事業化計画書の策定支援、製品開発から薬事戦略、保険償還、上市活動、設計開発計画書策定支援、当局相談、ドクターインタビュー、リスクマネジメント実施支援、各種記録類の策定支援等、一連の支援が可能です。
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 、 歯科材料 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●支援内容の特長・PRポイント
製造販売承認、認証、届出の作成支援、当局への提出支援、照会対応等あらゆる段階のサービスが可能です。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 、 その他 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 、 QSR（米国） |
●支援内容の特長・PRポイント
体制構築、各種業許可取得をはじめQMSやGVPに関する手順書や記録作成、内部監査、構造設備や模擬査察、当局査察対応等様々な業務の支援が可能です。
●支援内容その他 ＤＭＡＨについて
| 支援の範囲 | 生物学的安全性試験 |
| 公的認定 | 医療機器GLP認証 、 AAALAC認証 |
●支援内容の特長・PRポイント
げっ歯類からウサギ、イヌ、サル及びブタを使用した生物学的安全性試験及び性能評価試験を実施しております。手術台3台を同時に稼働できる外科処置室に加え、X線室も有しておりますので大型の医療機器の性能評価も可能です。経験豊富なスタッフが動物実験をサポートしますのでお気軽にお問い合わせをお願いします。
| 支援内容 | 試験計画立案・ドキュメント作成支援 、 実施医療機関の選定調査 、 モニタリング 、 統計解析 、 監査業務 |
●支援内容の特長・PRポイント
試験計画立案・ドキュメント作成、実施医療機器の選定等臨床研究コンサルティング、モニタリングや統計解析や監査業務等一連の業務支援が可能です。
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） 、 C1 、 C2 |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●支援内容の特長・PRポイント
研究・設計段階からの保険戦略策定及び保険適用希望書や規制当局との折衝についても支援が可能です。また、保険に特化した専門家との連携も行っております。
| 支援内容 | 販売戦略/営業戦略の立案 、 広報/広告・マーケティング戦略の立案 |
●支援内容の特長・PRポイント
薬事、保険戦略と併せて販売戦略の立案支援を行います。
| 支援内容 | 投資家（VC）とのマッチング 、 公的資金の取得支援（研究費） |
●支援内容の特長・PRポイント
投資家とのマッチング、研究費に関する公的資金の取得支援が可能です。
| 支援内容 | 薬事申請関連 、 市場調査・分析 |
| 支援可能な地域 | 米国 、 欧州 |
●支援内容の特長・PRポイント
米国FDA申請対応や欧州CEマーキング対応等一連の業務支援が可能です。
| 支援内容 | 手術・手技開発/シミュレーション/教育トレーニング 、 専門人材派遣 |
●支援内容の特長・PRポイント
QMS・GCP／ISO14155・医療機器の一般的開発プロセスなどに関するトレーニングの提供、MR人材派遣など、様々なサービスを提供しております。
企業情報
| 会社名 | シミック株式会社 |
| 所在地 | 東京都 |
| 港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング | |
| URL | https://www.cmicgroup.com/solution/?cl=navi |