株式会社コーブリッジ
(カブシキガイシャコーブリッジ)

事業内容や特徴
コーブリッジは、日本で初めて薬事申請にフォーカスした医薬品及び医療機器等の薬事コンサルティング会社です。1999年の設立以来、国際的な医療機器等の開発並びに日本と海外における開発業務の連携(ブリッジング)に貢献することをミッションとしながら、国内外のお客様に日本での薬事承認(認証)取得に関連するコンサルティング、選任製造販売業サービスを提供しています。
具体的な支援内容
支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器(SaMD) 、 歯科材料 |
PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
創業以来、薬事に特化したコンサルティングサービスを提供しており、様々な疾患領域での薬事コンサルティング、申請資料案作成の経験があります。また、申請資料案作成だけでなく、20品目以上の選任製造販売業者として海外製品の日本への導入を支援しております。
支援内容 | その他 |
●その他の支援内容 海外臨床試験データの活用、臨床評価報告書関連のコンサルティング
●年間の支援件数 1~5件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
海外で実施した臨床試験データを国内での承認申請に活用することが可能か確認するためのコンサルティング、GCP適合性調査のサポート、臨床評価報告書の作成等の経験がございます。国内で治験の実施が必要な場合もグループ会社と協力しながらお客様に最適なソリューションをご提案いたします。
企業情報
会社名 | 株式会社コーブリッジ |
所在地 | 東京都 |
千代田区丸の内二丁目3番2号郵船ビルディング2F | |
URL | https://www.cobridge.com/service-guide/ |