株式会社グロービッツ・ジャパン
(カブシキガイシャグロービッツ・ジャパン)

事業内容や特徴
グロービッツは米国FDA規制、EPA規制、USDA規制、及び各州規制(Prop65、カリフォルニア州State Cosmetics Program他)を含む、各種米国規制に関するコンサルティングを行っております。各種規制対応やそれに伴う試験・認証など、日米両拠点からサポートいたします。米国での会社設立、販路開拓サポート、契約交渉など、ビジネスに関連する規制以外の部分でも、米国ビジネスの経験者を含むチームでサポートしており、日本企業の米国進出をワンストップでお手伝いします。
具体的な支援内容
支援内容 | 設計開発 、 試作 、 製造 、 技術助言(IEC、JIS等の規格適合など) 、 部品/部材開発 |
対応システム | ISO13485 、 QSR(米国) |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
米国進出・FDA申請を見据えた製品開発や、設計・製造等に関してFDA基準のQMS体制構築のサポートが可能です。
支援内容 | 承認申請 |
取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器(SaMD) 、 家庭用医療機器 、 歯科材料 |
●支援内容の特長・PRポイント
米国は日本と違い、製造についての審査はなく製品のみの承認取得となります。これまで多種多様な医療機器の申請・登録を行っており、医師を含む医療機器の専門家チームが米国でのFDA認証取得をサポートします。製造については別でQSRの構築が必要ですが、グロービッツではその両方をサポートしております。
相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
対応の品質管理システム | ISO13485 、 QSR(米国) |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
米国だけでなく、日本・欧州のQMS規制にも精通しているコンサルタントが、様々な視点で、各社に適した方法でQSR構築に関するアドバイスをご提供します。
支援の範囲 | 生物学的安全性試験 、 ソフトウェア評価/サイバーセキュリティ試験 |
公的認定 | 医療機器GLP認証 |
●支援内容の特長・PRポイント
米国に拠点があるため、米国で試験を実施する際には、試験所の選定からプロジェクトの仲介・日本語でのサポートが可能です。
支援内容 | 実施医療機関の選定調査 |
●支援内容の特長・PRポイント
米国に拠点があるため、米国で試験を実施する際には、CROの選定からプロジェクトの仲介・日本語でのサポートが可能です。
支援内容 | その他 |
●支援内容の特長・PRポイント
米国で医療機器ビジネスの経験があるメンバーを含む、米国現地のコンサルティングチームが、各社の要望やビジネスプランを理解した上で、保険に関する調査や戦略立案をお手伝いします。
●支援内容その他 米国
支援内容 | 販売戦略/営業戦略の立案 、 広報/広告・マーケティング戦略の立案 、 販売ルート提案(マッチング機能を含む) 、 代理店機能 |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
市場、ビジネス文化、慣習、トレンドといった要素により、製品の売り上げは大きく左右されます。特に米国ではその傾向が強く、販売戦略の策定が大きな鍵となります。市場調査から販売戦略の策定、営業サポートまで、アメリカのビジネス文化や交渉術を得意としている弊社ではトータル・サポートを提供しています。米国市場調査・分析、販売可能性調査、販売代理店調査など、お客様に最適な市場調査、分析プログラムをご提案します。
支援内容 | 薬事申請関連 、 市場調査・分析 、 販路/海外パートナー企業の開拓 |
支援可能な地域 | 米国 、 欧州 、 インド 、 韓国 |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
市場、ビジネス文化、慣習、トレンドといった要素により、製品の売り上げは大きく左右されます。特に米国ではその傾向が強く、販売戦略の策定が大きな鍵となります。市場調査から販売戦略の策定、営業サポートまで、アメリカのビジネス文化や交渉術を得意としている弊社ではトータル・サポートを提供しています。米国市場調査・分析、販売可能性調査、販売代理店調査など、お客様に最適な市場調査、分析プログラムをご提案します。
企業情報
会社名 | 株式会社グロービッツ・ジャパン |
所在地 | 東京都 |
千代田区大手町一丁目9番2号Global Business Hub Tokyo | |
URL | https://globizz.net/services/medicaldevice_development.html |