株式会社ＪＰステート
（カブシキガイシャジェイピーステート）
事業内容や特徴
第二種管理医療機器製造販売業許可取得及び製造業登録事業所として、電子聴診器の製造販売をしております。QMS体制として、ISO13485:2016の認証取得をしております。製造販売しています電子聴診器は、自社で開発したセンサを搭載し、筐体、電子回路、無線モジュールまで全て自社で設計開発してものであり、医療器機認証の申請対応も自社で対応致しました。技術力となによりも品質に重点をおいた体制で事業を展開しておりますので、医療器機開発の案件があれば是非ご相談ください。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 設計開発 |
| 対応システム | QMS（国内） 、 ISO13485 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
医療機器に求められる電気安全性の要件を理解した上で、使用材料の選定から設計、開発を進めてまいります。筐体、電子回路、無線モジュールと全て自社で設計・開発・試作・量産と一気通貫だ対応可能ですのでファブレスでお考えの事業者様への強みになるかと考えています。
| 支援内容 | 認証申請 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
自社で製造販売している電子聴診器の認証取得については、自社で全てに対応しておりそ申請書類作成のノウハウを有しています。第二種管理医療機器までの対応となりますが、認証書類の作成等の支援が可能です。
| 相談範囲 | 第二種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
第二種管理医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録とQMS体制の構築も全て自社で対応しておりまた、IS13485:2016の認証も取得しております。QMS体制の構築、業許可取得に関するノウハウを有しております。
企業情報
| 会社名 | 株式会社ＪＰステート |
| 所在地 | 宮城県 |
| 栗原市築館字上高森49番地4 | |
| URL | https://jpstate.com |