KHEコンサルティング
（ケーエイチイーコンサルティング）
事業内容や特徴
１）医療機器については、特許出願から、開発プロセス、レギュラトリー、組織編成、海外展開まで一貫して指導・支援をする。具体的にはマーケット調査、知財戦略、技術アドバイス、製造技術指導、製造ファイル作成、ユーザビリティーファイル作成、QMS体制構築、承認申請、業許可申請、保険収載、事業構築、海外展開、海外レギュラトリーの指導と支援をする。さらに、海外医療機器メーカとのマッチングを行う。
２）創薬（検査薬）については、海外展開の支援をする。
３）医療器・創薬（検査薬）とも、投資のための事業評価および、投資会社の紹介もする。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●支援内容の特長・PRポイント
費用が安い。製造ファイルの適正化も指導する。PMDA以外に医療機器規則 （MDR）、FDAも対応可能。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第三種製造販売業 、 製造業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） 、 ISO13485 、 QSR（米国） |
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
費用が安い。製造ファイル、組織体制の適正化も指導する。
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） 、 C1 |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
費用が安い。承認申請と合わせて保険適用の戦略を支援する。
| 支援内容 | 販売戦略/営業戦略の立案 、 販売ルート提案（マッチング機能を含む） 、 その他 |
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
販売資料の製作、海外販売ルートの開拓の支援も行う。
●支援内容その他 部品や材料においては供給先ルートの立案
| 支援内容 | 知的財産権の取得（出願、登録など） 、 知的財産コンサルティング・調査 、 訴訟・紛争などの解決 、 その他 |
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
知財のあらゆる支援を総合的に行う。コア技術を明確にして、漏れのない幅広い国内外特許権を取得する。医療機器事業構築に豊富な経験のある弁理士が、知財の価値評価、知財ガバナンスによる事業評価、投資前事業評価、知財ガバナンスに基づく組織評価と改善提案を行う。
●支援内容その他 知財評価、知財ガバンナンスによる事業開発の管理
| 支援内容 | 投資家（VC）とのマッチング 、 公的資金の取得支援（研究費） 、 公的資金の取得支援（研究費以外） 、 民間資金の取得支援（研究費） 、 民間資金の取得支援（研究費以外） |
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
過去の各種事業開発の経験より、知財評価、技術評価、会社価値評価、マーケティング計画により的確な調達資料を作成する。研究費の調達においては、上記に加えて研究の価値を、コア技術の評価、開発達成プロセス、将来展開の観点から明確にして、的確な調達資料を作成する。PITCH資料も作成する。
| 支援内容 | 薬事申請関連 、 市場調査・分析 、 販路/海外パートナー企業の開拓 、 現地視察等の企画/同行 |
| 支援可能な地域 | 米国 、 中国 、 その他 |
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
人的連繋から、企業間契約まで支援する。
●支援内容その他 カナダ
| 支援内容 | 専門人材派遣 |
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
要望を聞いて的確な専門家を紹介する。
企業情報
| 会社名 | KHEコンサルティング |
| 所在地 | 東京都 |
| 杉並区清水２丁目２１番２２号 | |
| URL | https://www.khe-group.jp/category/1993386.html |