Land Trading LLC
（ランドトレーディングゴウドウガイシャ）
事業内容や特徴
ランドトレーディング合同会社は、医療機器の承認・認証申請を中心に、製造販売業の立ち上げからPMDAとの直接対応まで一貫して支援する専門コンサルティング会社です。医療機器承認申請時には、各種申請書類の作成、非臨床試験や評価試験の企画・実施、専用治具の設計、信頼性調査時のデータパッケージの作成、PMDAからの照会に対して直接対応（電話・メール・面談）を行い、承認取得までを一貫して支援致します。また、QMS（品質マネジメントシステム）の構築支援、各種申請書類の作成、保険適用申請のサポート、企業内研修の実施など、医療機器の製品化・事業化に必要なあらゆる工程をトータルに支援します。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 、 認証申請 、 届出 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
ランドトレーディング合同会社は、医療機器承認申請に際して、申請書類の作成、必要な試験の実施、信頼性調査ではデータパッケージ作成の上、PMDAからの照会があれば直接担当者に回答するなど、承認取得まで一貫して支援致します。
| 相談範囲 | 第一種製造販売業 、 第二種製造販売業 、 第三種製造販売業 |
| 対応の品質管理システム | QMS（国内） |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 11～20件
●支援内容の特長・PRポイント
ランドトレーディング合同会社では、医療機器製造販売業の許可取得に向けたQMS体制の構築支援を提供しています。QMS省令に基づく手順書作成、体制整備、内部監査支援を含め、第一種〜第三種の業許可申請をトータルでサポートします。
| 支援の範囲 | 物理的・化学的特性試験 、 機械的安全性試験 、 安定性及び耐久性試験 |
その他受託試験；インプラント評価、FEM解析 など
●年間の支援件数 10件以上
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
ランドトレーディング合同会社は、自社設備による非臨床試験の実施に強みを持ち、ASTMやISOなどの規格試験はもちろん、規格外の特別設計試験や治具の開発にも対応。試験設計から報告書作成、PMDA直接対応まで一貫して支援します。
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） 、 C1 、 C2 |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
ランドトレーディング合同会社は、医療機器の保険適用に向けた戦略構築に豊富な実績を持ちます。区分・材料・技術料の各観点から適切な申請方針を立案し、エビデンス整備や厚労省・中医協対応まで一貫して支援。早期適用と事業化を力強く後押しします。
企業情報
| 会社名 | Land Trading LLC |
| 所在地 | 神奈川県 |
| 川崎市東有馬1-3-16 | |
| URL | https://www.landtrading.info/ |
