東北大学ナレッジキャスト株式会社
（トウホクダイガクナレッジキャストカブシキガイシャ）
事業内容や特徴
医療機器開発支援に特化したコンサルティング事業では、開発戦略立案から資料作成支援まで、製品の実用化に向けた包括的なサポートを提供しています 。
PMDAでの実務経験を持つ専門人材が在籍しており、薬事対応を含む専門的な支援が可能です 。
PMDA提出用資料作成支援や、非臨床試験、治験、承認申請など各段階でのアドバイス、あらゆる疾患領域や前例のない機器への対応も強みです 。
なお、当社は国立大学法人東北大学が100%出資で設立され、東北大学の優れた研究成果や知識資産を基盤に産学連携事業を展開しており、コンサルティング事業の他に研修・講習事業を展開しています。
具体的な支援内容
| 支援内容 | 承認申請 |
| 取扱いの品目 | 能動医療機器 、 非能動医療機器 、 プログラム医療機器（SaMD） 、 家庭用医療機器 |
| PMDA等への同行支援 | あり |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
当社にはPMDAで医療機器審査を行っていた者や、医療機器メーカーや医療機関で医療機器開発を行っていた者など、多様なバックグランドと専門領域を持つライターが在籍しています。経験豊富なメディカルライターによる質の高い資料作成支援サービスを提供しています。
| 支援内容 | 試験計画立案・ドキュメント作成支援 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 11～20件
| 支援内容 | A区分（A1・A2・A3含む） 、 B区分（B1・B2・B3含む） 、 C1 、 C2 |
| 厚生労働省への同行 | あり |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
| 支援内容 | 専門人材派遣 |
●年間の支援件数 1～5件
●事業開始以来の支援件数 10件以下
●支援内容の特長・PRポイント
様々なバックグランドを持つコンサルタントによる、医療機器開発に関連したオーダーメイド型の各種研修会の実施、講演会やセミナー講師の派遣にも対応いたします。
企業情報
| 会社名 | 東北大学ナレッジキャスト株式会社 |
| 所在地 | 宮城県 |
| 仙台市青葉区片平二丁目1-1 | |
| URL | https://rd-support.tohoku-kc.co.jp/ |
