テュフズードジャパン株式会社

事業内容や特徴

弊社の特徴認証に関しては欧州MDR・IVDRを含めて、日本語でコミュニケーションが可能です。認証並びに試験に関しては、UI上で進捗管理できる仕組みを導入しプロジェクトの透明化に取り組んでいます。認証国内薬機法、欧州MDR/IVDRの医療機器製品認証並びにISO13485のQMS認証をサポートさせていただいております。試験関連医療機器に特化した国内試験所にて、電気安全、EMCからサイバーセキュリティの対応が可能です。また、自社の海外ラボネットワークを使用して、生物安全性、MRI安全性、ケミカルキャラクタリゼーション、リプロセシング等の試験をサポートさせていただけます。

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具体的な支援内容

製造販売承認・認証申請書類作成に関する支援

支援内容	認証申請
取扱いの品目	能動医療機器、非能動医療機器、プログラム医療機器（SaMD）、家庭用医療機器、歯科材料

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
厚生労働省認可の登録認証機関として、高度管理医療機器並びに管理医療機器の全ての認証対象の審査が可能。
コンサルティングを除く専門家による技術相談サービス。
オンサイト、オンライン上での製造販売認証審査で、認証取得までの期間を大幅に短縮。
医療機器関連の規制に関する情報配信並びにトレーニングを実施。薬機法関連の定期的なWebinarを開催。

非臨床試験に関する支援

支援の範囲	物理的・化学的特性試験、電気的安全性および電磁両立性試験、生物学的安全性試験、機械的安全性試験、安定性及び耐久性試験、ソフトウェア評価/サイバーセキュリティ試験
公的認定	医療機器GLP認証、 ISO/IEC 17025認証、その他

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
医療機器に特化した国内試験所にて、電気安全、EMCからサイバーセキュリティの対応が可能。
また、自社の海外ラボネットワークを使用して、生物安全性、MRI安全性、ケミカルキャラクタリゼーション、リプロセシング、化学分析等の試験が幅広く対応可能。
海外ラボであってもテュフズードのメンバーを経由して、日本語でのやりとりが可能。
UI上でプロジェクト進行状況の可視化の仕組みを導入中。
●支援内容その他　ISO17021

海外展開に関する支援

支援内容	薬事申請関連
支援可能な地域	欧州

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
MDR/IVDRの申請に関する、専門家による技術相談（コンサルティングを除く）。
日本語でのコミュニケーションで欧州の医療機器申請の審査。
最新の規制動向・規格動向に関する情報配信並びにトレーニング。

その他

支援内容

手術・手技開発/シミュレーション/教育トレーニング

●年間の支援件数　10件以上
●事業開始以来の支援件数　31件以上
●支援内容の特長・PRポイント
弊社のグローバルネットワークを通じて収集した最新情報をもとに、ほぼ毎日医療機器法規制及び規格に関するセミナーを開催。
●支援内容その他　教育トレーニング、最新規制動向の配信

キーワードタグ

EMC 　 ISO13485 　 IVDR 　 MDR 　 MRI安全性　ケミキャラ　サイバーセキュリティ　生物安全性　薬機法認証　電気安全

企業情報

会社名	テュフズードジャパン株式会社
所在地	東京都
所在地	渋谷区千駄ヶ谷5－31－11住友不動産新宿南口ビル12階
URL	https://www.tuvsud.com/ja-jp