インターノバ㈱
弊社は、医療機器（心臓電気生理検査用 電極カテーテル）の国内製造所です。 短期納品及びオーダーメードが可能です。患者さんに合わせて少数LOTからオーダーメードで医療機器を製造しております。医療機器の製造・販売、EPSの電極カテーテル、不整脈の治療…
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
該当機関は24件です
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
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弊社は、医療機器（心臓電気生理検査用 電極カテーテル）の国内製造所です。 短期納品及びオーダーメードが可能です。患者さんに合わせて少数LOTからオーダーメードで医療機器を製造しております。医療機器の製造・販売、EPSの電極カテーテル、不整脈の治療…
日立グループは、戦略立案、新技術の導入、デジタル人材の確保を通じて、医療機器のデジタル化によるサービス創出や高付加価値化を力強く支援します。 戦略立案では、アイディエーション・アドバイザリーを通じて、市場ニーズを的確に捉え、最適なサービス…
日米欧の医療機器規制要件を遵守するためのコンサルティングを実施しています。 具体的には、 ・FDA QSR、欧州MDR、QMS省令、ISO 13485等に準拠したQMSの構築支援 ・FDA等の規制当局の査察対応（立会い）支援 ・医療機器の認証/承認申請支援（申請書・…
当社は創業当初より一貫して医療機器に特化した薬事業務受託コンサルタントとして事業を展開してまいりました。これまで蓄積した薬事業務のノウハウをフルに活用したエキスパート（EXPERT）として国内外の医療機器企業の医療機器市販化のサポートをしており…
弊社は、内閣府・監督官庁/茨城県薬務課薬事グループ承認許可を受けた「薬事法定義の拡大解釈」Btob、Btog公開。Btoc公開2024年末予定。世界トップの先進FTC量子医療「先進FTC量子細胞蘇生医療機器・先進FTC量子細胞蘇生新薬」研究開発、2024年市場化を官民…
グロービッツは米国FDA規制、EPA規制、USDA規制、及び各州規制（Prop65、カリフォルニア州State Cosmetics Program他）を含む、各種米国規制に関するコンサルティングを行っております。各種規制対応やそれに伴う試験・認証など、日米両拠点からサポートいた…
医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供し、開発ロードマップ調査から設計開発支援・規格対応、品目申請、市販後までワンストップで支援いたします。 日本国内薬事支援として、品目申請、QMS・GVPやISO 13485体制構築、製造販売業取得、保…
医療機器事業における幅広い課題に対して包括的かつ継続的な支援を提供する企業です。主なサービスとして、医療機器の薬事申請支援、QMS（品質マネジメントシステム）の構築・運用に関するコンサルティング、さらには医療機器業界への新規参入支援を行ってお…
業許可取得から、開発資料作成、申請戦略、QMS構築対応まで、医療機器導入まで総合的な支援サービス提供が可能です。 少人数規模での対応、製造販売業、製造業のみでも対応可能です。 いろいろな製品への対応経験から、製品に関する製品開発資料の準備、製造…
当社は、医療分野に特化したCROとして、分子イメージング技術を駆使し、医薬品および医療機器の開発支援に取り組んでいます。2005年の設立以来、国内外の企業や医療機関と連携し、医薬品・医療機器の開発から臨床試験、製造販売承認・認証取得まで、幅広いプ…
能動医療機器、非能動医療機器、SaMD、体外診断医療機器、ヘルステックを含め、設計開発からQMS構築、許認可取得までサポート致します。 弊社コンサルタントは、20年近い医療機器メーカーでの設計開発、ＱＭＳ構築、世界中の許認可取得の経験と、認証機関で…
弊所は、2005年の開業以来、医薬品医療機器等法に関する専門的な行政書士事務所として、長年の実績を築いてまいりました。指定管理医療機器の認証申請やQMS適合性調査申請を主軸に、製造販売業許可、製造業登録、認証、承認申請の新規申請から変更に伴う手続…
＊プロセス全体を見通した、丁寧なコンサルティングサービス ＊次のフェーズに向けた継続提案 ＊製品開発から医療機器承認取得までの戦略的なアプローチ ＊医療機器等の承認・認証申請 ＊医療機器等申請(承認・認証)に関するセミナーの企画・参画 …
医療機器関連の業許可取得、製造販売認証・届出、ＱＭＳ構築・運用支援、社内研修、顧問業務を行っています。行政書士として、申請については代理申請も行っています。各種実地審査の準備、担当者への教育、審査当日の立ち合いなど可能な限り手厚く業務を行…
シミックグループは、1992年に日本で最初にCRO（医薬品開発支援）事業を開始以降、今ではCROの枠を超え、医薬品・医療機器、再生医療等製品の開発戦略立案から市販後に至るまでの総合的なサービスを提供しています。 医療機器開発支援においては、医療機器に…
せたがや行政法務事務所では、行政書士の立場から、医療機器事業への新規参入を支援しています。 ・主として小規模事業者様向け ・医療機器製造販売・製造の体制構築（QMS・GVP） ・医療機器製造販売業許可、製造業登録、承認申請や認証申請などの申請手…
薬事・品質保証の実務経験者が医療機器及び体外診断用医薬品の開発、事業参入を実践的にご支援致します。 当社では医療機器・体外診断用医薬品の製品化に必要な一連の業務のご支援が可能です。 設計開発、QMS体制構築、製造販売業許可取得、QMS適合性調査、Q…
弊社の特徴 認証に関しては欧州MDR・IVDRを含めて、日本語でコミュニケーションが可能です。 認証並びに試験に関しては、UI上で進捗管理できる仕組みを導入しプロジェクトの透明化に取り組んでいます。 認証 国内薬機法、欧州MDR/IVDRの医療機器製品認証並び…
医療機器開発支援に特化したコンサルティング事業では、開発戦略立案から資料作成支援まで、製品の実用化に向けた包括的なサポートを提供しています 。 PMDAでの実務経験を持つ専門人材が在籍しており、薬事対応を含む専門的な支援が可能です 。 PMDA提出…
当事務所は、関西では数少ない薬機法（医薬品医療機器等法）を専門とした行政書士事務所です。2009年に兵庫県西宮市で開業し、医療機器、医薬部外品、化粧品等の薬事・法務サポートを行なってきました。医療機器業界への新規参入を計画している企業から数十…
