あおぞらパートナー行政書士事務所
医療機器製造販売業許可、製造業の登録申請から、QMS構築等まで支援します。大手医療機器メーカーにおいて、ISO13485構築にかかるリスクマネジメント、マネジメントレビューの支援実績もございます。公衆衛生学修士を取得しており、ヘルスコミュニケーション…
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
該当機関は43件です
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
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医療機器製造販売業許可、製造業の登録申請から、QMS構築等まで支援します。大手医療機器メーカーにおいて、ISO13485構築にかかるリスクマネジメント、マネジメントレビューの支援実績もございます。公衆衛生学修士を取得しており、ヘルスコミュニケーション…
①当事務所の医療機器コンサルタントは、以下の資格を有しています。 ・特定非営利活動法人医工商連携開発機構ｰ理事 ・MDICコミュニケータ ・IRCA MD-QMS登録（ISO13485審査員補） ・IRCA ISO9001：2015審査員補 ②支援内容といたしましては、以下…
当社の強みとして、医薬品及び医療機器開発から市販後の安全性監視活動まであらゆる業務を一貫して担える対応力と、幅広い疾患領域をカバーするナレッジ・ノウハウがございます。医療機器分野においては、各種PMDA相談支援から、承認/認証取得・保険収載まで…
医療機器の製造販売企業に、内外資企業に併せて30年以上勤務しこの間多様な業務を経験する。その後コンサルティング業として14年間の豊富な実務経験を有している。更に医機連（日本医療機器産業連合会）加盟下の工業会所属の部会長並びに当該工業会の理事を…
米国の医療機器規制に関するコンサルティング。対象は21 CFR Part 801， Part 803， Part 806， Part 807， Part 812， Part 814， Part 820， Part 830を含むが、それらに限定されない。米国規制に適合した社内手順、品質管理システム構築の支援。米国上市…
弊社は、医療機器（心臓電気生理検査用 電極カテーテル）の国内製造所です。 短期納品及びオーダーメードが可能です。患者さんに合わせて少数LOTからオーダーメードで医療機器を製造しております。医療機器の製造・販売、EPSの電極カテーテル、不整脈の治療…
弊社は医療機器の海外認証に必要な生体適合性評価や、ライフサイクル試験および医療機器の洗浄消毒滅菌バリデーションに関する試験の受託及びコンサルティングを行っております。 製品開発の初期段階から市場・規格に合わせた試験プロトコールの立案や、リス…
臨床経験があり、医工連携専従経験がある希少人材による医工連携事業化支援が本業です。 課題解決型の医工連携を社内にも、院内にも実装経験がある。製品評価（ユーザー評価）や市場調査などを実施、覆面調査の実績が多数ある。AMEDなどの補助金申請書作…
メーカーで医療機器を作る立場から、また認証機関で審査する立場から、医療機器ビジネスの参入、製品開発、各種規格対応、製造、市販後監視活動まで、ワンストップで医療機器法規制対応サービスを提供しています。また、海外展開についても欧米で、その他の…
1998年の創業以来25年以上に渡り、 研究開発を軸に医療機器・医薬品・食品・ヘルスケア分野に特化した「人材サービス」を提供。 理系専門職の複業支援サービス「RD LINK」、人材派遣サービスを提供する「ＲＤサポート人材派遣」、 転職活動をサポートする人…
日米欧の医療機器規制要件を遵守するためのコンサルティングを実施しています。 具体的には、 ・FDA QSR、欧州MDR、QMS省令、ISO 13485等に準拠したQMSの構築支援 ・FDA等の規制当局の査察対応（立会い）支援 ・医療機器の認証/承認申請支援（申請書・…
当社は創業当初より一貫して医療機器に特化した薬事業務受託コンサルタントとして事業を展開してまいりました。これまで蓄積した薬事業務のノウハウをフルに活用したエキスパート（EXPERT）として国内外の医療機器企業の医療機器市販化のサポートをしており…
医薬品・医療機器等の開発、薬事申請、製造販売業務を幅広いサービスでサポート 弊社の強みと特徴 1. 製品開発の投資効果を最大化するためのコンサルティング： a. 製品開発時の薬事戦略コンサルティングから、臨床開発コンサルティング、臨床試験実施…
エスアールディは研究開発支援企業です。 医薬品/医療機器/再生医療等製品 開発の上流から下流まで幅広く、クライアントに寄り添った伴走型のご支援を提供しております。独立系CROでありながら、他社に引けを取らないスピードと知識そしてフレキシビリティを…
弊社は、内閣府・監督官庁/茨城県薬務課薬事グループ承認許可を受けた「薬事法定義の拡大解釈」Btob、Btog公開。Btoc公開2024年末予定。世界トップの先進FTC量子医療「先進FTC量子細胞蘇生医療機器・先進FTC量子細胞蘇生新薬」研究開発、2024年市場化を官民…
調達、加工、塗装、組立の社内一貫製造体制にて設備、人材を整えており、加工現場ではマシニングセンタやNC旋盤などの金属加工設備を保有し、精密な加工技術で部品の製造を行っております。また製品の組立現場では高い調整技術が必要なものを丁寧につくりあ…
グロービッツは米国FDA規制、EPA規制、USDA規制、及び各州規制（Prop65、カリフォルニア州State Cosmetics Program他）を含む、各種米国規制に関するコンサルティングを行っております。各種規制対応やそれに伴う試験・認証など、日米両拠点からサポートいた…
医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供し、開発ロードマップ調査から設計開発支援・規格対応、品目申請、市販後までワンストップで支援いたします。 日本国内薬事支援として、品目申請、QMS・GVPやISO 13485体制構築、製造販売業取得、保…
第二種管理医療機器製造販売業許可取得及び製造業登録事業所として、電子聴診器の製造販売をしております。QMS体制として、ISO13485:2016の認証取得をしております。製造販売しています電子聴診器は、自社で開発したセンサを搭載し、筐体、電子回路、無線モ…
医療機器事業における幅広い課題に対して包括的かつ継続的な支援を提供する企業です。主なサービスとして、医療機器の薬事申請支援、QMS（品質マネジメントシステム）の構築・運用に関するコンサルティング、さらには医療機器業界への新規参入支援を行ってお…
