あおぞらパートナー行政書士事務所
医療機器製造販売業許可、製造業の登録申請から、QMS構築等まで支援します。大手医療機器メーカーにおいて、ISO13485構築にかかるリスクマネジメント、マネジメントレビューの支援実績もございます。公衆衛生学修士を取得しており、ヘルスコミュニケーション…
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
該当機関は32件です
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
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医療機器製造販売業許可、製造業の登録申請から、QMS構築等まで支援します。大手医療機器メーカーにおいて、ISO13485構築にかかるリスクマネジメント、マネジメントレビューの支援実績もございます。公衆衛生学修士を取得しており、ヘルスコミュニケーション…
①当事務所の医療機器コンサルタントは、以下の資格を有しています。 ・特定非営利活動法人医工商連携開発機構ｰ理事 ・MDICコミュニケータ ・IRCA MD-QMS登録（ISO13485審査員補） ・IRCA ISO9001：2015審査員補 ②支援内容といたしましては、以下…
米国の医療機器規制に関するコンサルティング。対象は21 CFR Part 801， Part 803， Part 806， Part 807， Part 812， Part 814， Part 820， Part 830を含むが、それらに限定されない。米国規制に適合した社内手順、品質管理システム構築の支援。米国上市…
弊社は、医療機器（心臓電気生理検査用 電極カテーテル）の国内製造所です。 短期納品及びオーダーメードが可能です。患者さんに合わせて少数LOTからオーダーメードで医療機器を製造しております。医療機器の製造・販売、EPSの電極カテーテル、不整脈の治療…
臨床経験があり、医工連携専従経験がある希少人材による医工連携事業化支援が本業です。 課題解決型の医工連携を社内にも、院内にも実装経験がある。製品評価（ユーザー評価）や市場調査などを実施、覆面調査の実績が多数ある。AMEDなどの補助金申請書作…
日立グループは、戦略立案、新技術の導入、デジタル人材の確保を通じて、医療機器のデジタル化によるサービス創出や高付加価値化を力強く支援します。 戦略立案では、アイディエーション・アドバイザリーを通じて、市場ニーズを的確に捉え、最適なサービス…
日米欧の医療機器規制要件を遵守するためのコンサルティングを実施しています。 具体的には、 ・FDA QSR、欧州MDR、QMS省令、ISO 13485等に準拠したQMSの構築支援 ・FDA等の規制当局の査察対応（立会い）支援 ・医療機器の認証/承認申請支援（申請書・…
当社は創業当初より一貫して医療機器に特化した薬事業務受託コンサルタントとして事業を展開してまいりました。これまで蓄積した薬事業務のノウハウをフルに活用したエキスパート（EXPERT）として国内外の医療機器企業の医療機器市販化のサポートをしており…
エスアールディは研究開発支援企業です。 医薬品/医療機器/再生医療等製品 開発の上流から下流まで幅広く、クライアントに寄り添った伴走型のご支援を提供しております。独立系CROでありながら、他社に引けを取らないスピードと知識そしてフレキシビリティを…
弊社は、内閣府・監督官庁/茨城県薬務課薬事グループ承認許可を受けた「薬事法定義の拡大解釈」Btob、Btog公開。Btoc公開2024年末予定。世界トップの先進FTC量子医療「先進FTC量子細胞蘇生医療機器・先進FTC量子細胞蘇生新薬」研究開発、2024年市場化を官民…
グロービッツは米国FDA規制、EPA規制、USDA規制、及び各州規制（Prop65、カリフォルニア州State Cosmetics Program他）を含む、各種米国規制に関するコンサルティングを行っております。各種規制対応やそれに伴う試験・認証など、日米両拠点からサポートいた…
医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供し、開発ロードマップ調査から設計開発支援・規格対応、品目申請、市販後までワンストップで支援いたします。 日本国内薬事支援として、品目申請、QMS・GVPやISO 13485体制構築、製造販売業取得、保…
医療機器事業における幅広い課題に対して包括的かつ継続的な支援を提供する企業です。主なサービスとして、医療機器の薬事申請支援、QMS（品質マネジメントシステム）の構築・運用に関するコンサルティング、さらには医療機器業界への新規参入支援を行ってお…
当社はスタートアップ・インキュベーターとして30社を超えるスタートアップ企業の支援を行なっております。起業家やアカデミア研究者の要請を受けて、会社設立からEXITまでを一貫してサポートしています。また薬事承認取得、出資、資金調達などファイナンス…
業許可取得から、開発資料作成、申請戦略、QMS構築対応まで、医療機器導入まで総合的な支援サービス提供が可能です。 少人数規模での対応、製造販売業、製造業のみでも対応可能です。 いろいろな製品への対応経験から、製品に関する製品開発資料の準備、製造…
Berryは「テクノロジーで医療格差をゼロにする」ことを目指して事業を展開するヘルスケア企業です。 3Dプリンティングと３Dデータ解析技術を組み合わせた医療機器の製造販売、医療機器の品質管理（QMS）を効率化するソフトウェアQMSmartの開発等を行ってい…
能動医療機器、非能動医療機器、SaMD、体外診断医療機器、ヘルステックを含め、設計開発からQMS構築、許認可取得までサポート致します。 弊社コンサルタントは、20年近い医療機器メーカーでの設計開発、ＱＭＳ構築、世界中の許認可取得の経験と、認証機関で…
弊所は、2005年の開業以来、医薬品医療機器等法に関する専門的な行政書士事務所として、長年の実績を築いてまいりました。指定管理医療機器の認証申請やQMS適合性調査申請を主軸に、製造販売業許可、製造業登録、認証、承認申請の新規申請から変更に伴う手続…
弊所は医療・薬事を専門として医療従事者、製造販売業者、これから事業に参入したいとお考えの個人の方を対象に、薬事手続きの代理や仕組みづくりのサポートや、販売業や薬局などの手続きまで幅広く対応している事務所です。 また、これら行政手続きに加えて…
１）医療機器については、特許出願から、開発プロセス、レギュラトリー、組織編成、海外展開まで一貫して指導・支援をする。具体的にはマーケット調査、知財戦略、技術アドバイス、製造技術指導、製造ファイル作成、ユーザビリティーファイル作成、QMS体制構…
