あおぞらパートナー行政書士事務所
医療機器製造販売業許可、製造業の登録申請から、QMS構築等まで支援します。大手医療機器メーカーにおいて、ISO13485構築にかかるリスクマネジメント、マネジメントレビューの支援実績もございます。公衆衛生学修士を取得しており、ヘルスコミュニケーション…
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
該当機関は28件です
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
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医療機器製造販売業許可、製造業の登録申請から、QMS構築等まで支援します。大手医療機器メーカーにおいて、ISO13485構築にかかるリスクマネジメント、マネジメントレビューの支援実績もございます。公衆衛生学修士を取得しており、ヘルスコミュニケーション…
①当事務所の医療機器コンサルタントは、以下の資格を有しています。 ・特定非営利活動法人医工商連携開発機構ｰ理事 ・MDICコミュニケータ ・IRCA MD-QMS登録（ISO13485審査員補） ・IRCA ISO9001：2015審査員補 ②支援内容といたしましては、以下…
医療機器の製造販売企業に、内外資企業に併せて30年以上勤務しこの間多様な業務を経験する。その後コンサルティング業として14年間の豊富な実務経験を有している。更に医機連（日本医療機器産業連合会）加盟下の工業会所属の部会長並びに当該工業会の理事を…
米国の医療機器規制に関するコンサルティング。対象は21 CFR Part 801， Part 803， Part 806， Part 807， Part 812， Part 814， Part 820， Part 830を含むが、それらに限定されない。米国規制に適合した社内手順、品質管理システム構築の支援。米国上市…
弊社は、医療機器（心臓電気生理検査用 電極カテーテル）の国内製造所です。 短期納品及びオーダーメードが可能です。患者さんに合わせて少数LOTからオーダーメードで医療機器を製造しております。医療機器の製造・販売、EPSの電極カテーテル、不整脈の治療…
弊社は医療機器の海外認証に必要な生体適合性評価や、ライフサイクル試験および医療機器の洗浄消毒滅菌バリデーションに関する試験の受託及びコンサルティングを行っております。 製品開発の初期段階から市場・規格に合わせた試験プロトコールの立案や、リス…
臨床経験があり、医工連携専従経験がある希少人材による医工連携事業化支援が本業です。 課題解決型の医工連携を社内にも、院内にも実装経験がある。製品評価（ユーザー評価）や市場調査などを実施、覆面調査の実績が多数ある。AMEDなどの補助金申請書作…
メーカーで医療機器を作る立場から、また認証機関で審査する立場から、医療機器ビジネスの参入、製品開発、各種規格対応、製造、市販後監視活動まで、ワンストップで医療機器法規制対応サービスを提供しています。また、海外展開についても欧米で、その他の…
当社は創業当初より一貫して医療機器に特化した薬事業務受託コンサルタントとして事業を展開してまいりました。これまで蓄積した薬事業務のノウハウをフルに活用したエキスパート（EXPERT）として国内外の医療機器企業の医療機器市販化のサポートをしており…
調達、加工、塗装、組立の社内一貫製造体制にて設備、人材を整えており、加工現場ではマシニングセンタやNC旋盤などの金属加工設備を保有し、精密な加工技術で部品の製造を行っております。また製品の組立現場では高い調整技術が必要なものを丁寧につくりあ…
グロービッツは米国FDA規制、EPA規制、USDA規制、及び各州規制（Prop65、カリフォルニア州State Cosmetics Program他）を含む、各種米国規制に関するコンサルティングを行っております。各種規制対応やそれに伴う試験・認証など、日米両拠点からサポートいた…
医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供し、開発ロードマップ調査から設計開発支援・規格対応、品目申請、市販後までワンストップで支援いたします。 日本国内薬事支援として、品目申請、QMS・GVPやISO 13485体制構築、製造販売業取得、保…
業許可取得から、開発資料作成、申請戦略、QMS構築対応まで、医療機器導入まで総合的な支援サービス提供が可能です。 少人数規模での対応、製造販売業、製造業のみでも対応可能です。 いろいろな製品への対応経験から、製品に関する製品開発資料の準備、製造…
当社は、医療分野に特化したCROとして、分子イメージング技術を駆使し、医薬品および医療機器の開発支援に取り組んでいます。2005年の設立以来、国内外の企業や医療機関と連携し、医薬品・医療機器の開発から臨床試験、製造販売承認・認証取得まで、幅広いプ…
能動医療機器、非能動医療機器、SaMD、体外診断医療機器、ヘルステックを含め、設計開発からQMS構築、許認可取得までサポート致します。 弊社コンサルタントは、20年近い医療機器メーカーでの設計開発、ＱＭＳ構築、世界中の許認可取得の経験と、認証機関で…
弊所は、2005年の開業以来、医薬品医療機器等法に関する専門的な行政書士事務所として、長年の実績を築いてまいりました。指定管理医療機器の認証申請やQMS適合性調査申請を主軸に、製造販売業許可、製造業登録、認証、承認申請の新規申請から変更に伴う手続…
弊所は医療・薬事を専門として医療従事者、製造販売業者、これから事業に参入したいとお考えの個人の方を対象に、薬事手続きの代理や仕組みづくりのサポートや、販売業や薬局などの手続きまで幅広く対応している事務所です。 また、これら行政手続きに加えて…
１）医療機器については、特許出願から、開発プロセス、レギュラトリー、組織編成、海外展開まで一貫して指導・支援をする。具体的にはマーケット調査、知財戦略、技術アドバイス、製造技術指導、製造ファイル作成、ユーザビリティーファイル作成、QMS体制構…
当センターが事務局となっている、いわて医療機器事業化研究会では、岩手県の医療機器関連企業、研究機関、支援機関等が一体となって、医療機器関連産業にかかる交流や連携の場を創出するとともに、地場企業の技術力向上や関連取引の拡大を図ることより、県…
＊プロセス全体を見通した、丁寧なコンサルティングサービス ＊次のフェーズに向けた継続提案 ＊製品開発から医療機器承認取得までの戦略的なアプローチ ＊医療機器等の承認・認証申請 ＊医療機器等申請(承認・認証)に関するセミナーの企画・参画 …
