mk DUO合同会社
メーカーで医療機器を作る立場から、また認証機関で審査する立場から、医療機器ビジネスの参入、製品開発、各種規格対応、製造、市販後監視活動まで、ワンストップで医療機器法規制対応サービスを提供しています。また、海外展開についても欧米で、その他の…
医療機器開発に関連した支援を提供している企業を支援内容、所在地、フリーワードから検索することができます。
該当機関は7件です
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メーカーで医療機器を作る立場から、また認証機関で審査する立場から、医療機器ビジネスの参入、製品開発、各種規格対応、製造、市販後監視活動まで、ワンストップで医療機器法規制対応サービスを提供しています。また、海外展開についても欧米で、その他の…
弊社は医療機器の薬事申請に必要な電気安全試験、EMC試験、生体適合性試験、再処理・包装バリデーション、そしてISO 13485審査に関連するサービスを医療機器メーカ様にご提供しています。弊社は国内薬事規制への対応に留まらず、グローバルネットワークを活…
弊社は、内閣府・監督官庁/茨城県薬務課薬事グループ承認許可を受けた「薬事法定義の拡大解釈」Btob、Btog公開。Btoc公開2024年末予定。世界トップの先進FTC量子医療「先進FTC量子細胞蘇生医療機器・先進FTC量子細胞蘇生新薬」研究開発、2024年市場化を官民…
弊社の特徴 認証に関しては欧州MDR・IVDRを含めて、日本語でコミュニケーションが可能です。 認証並びに試験に関しては、UI上で進捗管理できる仕組みを導入しプロジェクトの透明化に取り組んでいます。 認証 国内薬機法、欧州MDR/IVDRの医療機器製品認証並び…
弊社では医療機器のコンサルティング及び自社製品(整形外科用医療機器)の製造販売も行っております。 実際の輸入・製造から製造販売業務の実務について、現実的なアドバイスができることが強みです。医療機器の承認・認証、届出、業許可、QMS 、GVPなど、複…
医療機器開発の事業企画から、マーケティング、開発、薬事申請、製造、販売に至るまで一貫したサポートが可能です。 ◎開発初期段階のサポートでは、製品ポートフォリオの立案や開発ロードマップの作成、医師へのヒアリング調査などを実施します。 ◎開発…
山科精器は80年以上の歴史を持つ機械メーカーの老舗です。長年にわたり培ってきた専用工作機械製造販売のノウハウを活かし、2009年にヘルスケアソリューション事業を立ち上げ、医療機器業界に参入いたました。 医療機器製造業許可、第二種医療機器製造販売業…
